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热风循环烘箱实时记录 数据分析更直接

  • 发布日期:2017-08-02      浏览次数:2008
    •    热风循环烘箱的缺点是干燥时间长,而且在干燥过程中很难证明厢体内的温度是均匀的,在干燥过程中能够一直接近设定温度。为了验证烘箱内部温度的均一性,以往常用的做法主要是通过取样检测样品的干燥失重,对比各个取样点的干燥失重是否在某一个范围内,以此来判断设备的干燥性能。但是,此种方法有一些缺陷,操作复杂,检验数据多,并且检测结果也不能保证在整个干燥过程中干燥箱内部的温度均一。本次试验采用热分布检测仪来直接测量热风循环烘箱内部各个点的温度,实时记录各个数据,进行数据分析,这是验证箱体内部温度均一性的zui直接、zui有效的方法。
        热风循环烘箱安装于洗瓶烘箱间,其环境的要求按我国的GMP要求是十万级的洁净环境(ISO 8级,欧盟D级)。烘箱的进口处于10万级环境的洗瓶间,烘箱瓶子的出口处于百级环境的灌装间。烘箱的操作是在百级层流条件下完成作业。烘箱和灌装间均是百级,其相对风压均是零,但其风压的流向为灌装间≥烘箱冷却段≥高温段≥预热段≥洗瓶间5~10 Pa。灌装间对洗瓶间的风压按GMP的规定要求大于10 Pa。依据灌装间对洗瓶间的风压≥10 Pa的稳定风压为平衡风压,再调整烘箱各段的风压。风压的大小的调节依据系统送风和排风量的大小,予以调节。
        热风循环烘箱有与生产相适应的设备能力,能经济、合理、安全地生产运行;有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性;能保证药品加工中品质的一致性;易于操作和维修;易于设备内外的清洗;各种接口符合协调、配套、组合的要求;易安装,易移动,有利组合。其中,GMP对制药机械的基本要求中有一条十分重要的内容:要求制药机械能保证药品加工中品质的一致性。热风循环烘箱能自动完成从进瓶、预热、烘干灭菌、冷却到出瓶的全部生产过程。它采用层流保护和热空气高速灭毒工艺,其热分布均匀,去热原效果好。既可以用于安瓿瓶,又可以用于西林瓶等小容量玻璃瓶的烘干灭菌,还可用于有特殊要求的输液瓶的烘干灭菌,是目前国内外zui流行、灭菌效果的烘干灭菌设备。
        普通热风循环烘箱是利用电或蒸汽加热空气,使热空气流过拟烘干物料且不断在箱体内循环,以达到烘干的目的,。这是一种在制药、食品行业中广泛使用的烘干设备,经过长期反复的实践,证明其是有效的。在1990年国家医药管理局颁布的行业标准中,该设备被命名为RXH型。热风循环烘箱待改进之处由于RXH型供箱结构上的限制,使得它在制药行业的使用中表现出二种较为突出的缺点:1)热效率低,仅35-40%,且不断向外面排放湿热气体。针对这一问题,国内已有厂家开始研究、改进并已向市场推出了改进型的热泵式热风循环供箱,它利用热泵加热循环空气,同时热泵工作时能除去循环空气中的水分而无需向箱外排气,据介绍可比普通热风循环供箱(电热)节能75%以上。由于已不断有此类新产品被推出,故此处不再赘述。(2)热风循环烘箱内加热器的散热翅片极难拆卸、清洗,是导致交叉污染的隐患。根据卫生部1992年修订颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)和中国药品认证委员会发布的《药品GMP认证检查项目》的要求,生产设备应易于拆洗、消毒或灭菌,不得影响药品质量或对药品产生污染、交叉污染。
        热风循环烘箱风压平衡要求的提出:
        热风循环烘箱的风压流向随着灌装间对洗瓶间平衡的变化而在烘箱内的气流向前和向后迁移。烘箱高温段的高温热风,向前移至预热段,或向后迁移至冷却段,其造成的危害。由于高温段热风前移和后移,减少了灭菌时间使FH值下降,影响瓶子去热原的效果;因预热和冷却的过滤器和风机是常温的,造成烧坏过滤器和风机的隐患.热风循环烘箱当洗瓶间和灌装间的风压由于某种原因而变化或大于或小于,平衡状态变化。
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